德国植物药物市场

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德国植物药物市场
 无论是植物药物的市场销售还是植物药物法律的建立,欧洲都是世界植物学研究范围中最重要角色之一,尤其现在欧共体集中了欧洲最强数国,所以要研究世界范围植物药,必须研究欧洲,要研究欧洲植物药,必须研究欧共体;要研究欧共体的植物药,必须研究德国。整个世界植物药物市场尤其西欧植物药物市场,德国是最重要国家之一,其不仅影响欧共体植物药物法规的决策,而且多少也影响到美国决策。

    1976年德国明确将植物药物列为药品,1978年德国卫生部( bundesgesundheismt 现称德国医药局)组织一个由医生、药剂师、药理学专家、毒理学家及药厂代表所参加的独立行政卫生机构,称为e委员会。该e委员会根本不同于美国fda所采用的被动接受申请资料的方法;而是采用主动、独立地检查德国运用各种植物药物和植物药物制剂,主动收集了许多临床个案报告,有关的植物药物著作和科学研究报告,到1993年止,共有3oo多种植物药物专册发布出版,其中被e委员会认可的单味植物药物的专册和复方植物药物专册形式的植物药物制品,也编成专册共126册。
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  所以德国e委员会总共发表植物药物专册共380册。美国植物学协会组织专家教授已将其全部译成英文于1998年出版。我们将这些专册的植物学名全列一表格(见附录八)德国e委员会出版的38o册著作,对世界植物药立法,指导西方植物药物运用临床以及中成药进入欧共体市场和美国市场都有极其重要意义。

  l、德国植物药物销售的市场统计
  在德国,不同植物药物制剂以不同方式零售。 药房有药剂师(经注册),其推荐和调配非处方药(在限定范围内)以及由医生开方的药。 药铺仅有治疗轻微疾病的药物,诸如感冒、紧张和过度劳累而造成疼痛,在药铺出售的药品仍根据法律而定。
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  健康食品商店和超市:主要是促进健康的食品(相对于与疾病作斗争的药品来说),也有植物药物,以及一些不扶植物药标准的植物制品,这些都是不需经批准的药物,这些在药房外销售的药叫“传统医药”,其根据药法109a款的食品。在德国,植物药物可以作非处方药处理,但与otc又不尽相同。许多植物药物仅可从有证书的药剂师那里获得,但不能从植物药物铺或健康食品商店获得,药法第42款(amg76)有医用植物清单,这些植物能在药房买到 (叫负性名单),其中包括: henbane 莨蓉 foxglove leaf 毛地黄叶 sennal leaf 番泻叶
  在德国,主要植物药市场是由注册的药剂师出售,而且这些产品是被卫生部所批准的。表 1-11所示植物药和有关非处方西药销售情况。
  植物药占德国药房所有药物销售的 30%,处方植物药(如半处方药)占大约17 %,而非处方的植物药占13%。这些统计可以从另一个角度来看,在德国大约 30%植物药的出售是根据医生处方,7o%是非处方出售。正如其它发达国家一样,由于广大卫生工作者广泛接受和推荐,自我保健倾向正在上升。在1978年,44%公众对于大病小患不去看医生,而采用自我治疗,但到1997年已上升到56%,这些数字是根据institute for demoscopy in  allensbach(ifd 1997)。尽管自我保健意识上升,对许多消费者来说,自然药物能从医生处方获得而且可以由健康保健系统付款,这也很重要。消费者大约付30%药费。
  表 1-11 德国药房 1996年植物药销售情况
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  项目        销售额     占市场    相比1995年变化
           (百万美元)    (%)      (%)
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博客专题行业资

整个otc市场              8654            100       +2
非植物药物制剂。             6011            70        +2
所有植物药物                 2644            30        +3
处方植物药        1437       17        +1
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(半处方药)
运用植物药物自我保健         1207      13        +5
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  本表运用德国马克与美元兑换率 1$=1. 8马克(1998. 1.26价)
  来源 institute for medical statistics(ims), phytopharm consulltms, berlin(gruenwald, 1998)
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  表 1-12 1996年德国药房植物药物零售概况
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    适应症        销售额(百万美元)
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滋补和老年(老年营养产品老年营养资讯)病用药       240.9
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咳嗽和感冒                    196.4
胃和消化不良         156.2
心脏和循环不良                152.9
镇静和睡眠障碍                112.8
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其它                          336.l
总计                          1195.2

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  表 1-13 德国100个普通植物药物处方的适应症和
   药房植物药物总销售额排列清单

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  适应症       产品顺序      销售额(百万美元)
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中枢神经系统障碍    19          345.38
呼吸系统障碍            29         143.27
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泌尿系统障碍            11                  118.26
心血管障碍              10                  115.76
胃、肠、肝或胆道疾患    10                  82.o3
增加抵抗力               6                  50.75
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皮肤(皮肤产品皮肤资讯)和结缔组织疾病      11                  44.21
妇科疾患                 4                  17.34
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  值得注意的是德国植物药物制剂最大的市场为泌尿系药,根据e委员会schio lober h 教授报道,治疗前列腺肥大症80%的制剂是植物药。所以植物药运用最高百分比是前列腺肥大症,其它病症没有这么高的植物药占有率。
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  表1-14 德国各种疾患运用植物药物情况
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         疾患                     用植物药物治疗(%)
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精神植物神经系统综合征( psychovegetative  syndr。ml)      25
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呼吸系统(气管炎)                     16
心脏和循环(动脉、静脉和脑)                13
消化系统(消化道、结肠)                                    9
运动(运动产品运动资讯)系统(四肢运动)                                        6
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泌尿生殖系统(子宫、膀联、前列腺肥大)                      8
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  正如前表所述,欧共体国家的植物药物销售额在1996年达70o0百万美元,其中50 %是在德国销售(gruenwald 1998)。据统计, 1970年在德国一般公众中有 52%用植物药物, 1993年大约62%,1997年大约达到 65%,而且根据人口统计学显示,这些运用植物药物的人,72%是大专以上文化程度。处方植物药物在下降,自选形式运用植物药物的却急骤上升。另一个有趣现象是,德国人运用植物药物是用于预防疾病,根据民意测验,39%是用于预防疾病的目的,而且其中45%是同时还有其它自然药物。并且同时联合运用其它药物的情况也在增加。用于急性疾病,只有3%是单纯运用自然药物, 64%是用自然药物并用其它药物。这些数字表明自然药物大多用于感冒、流感、消化不良、头痛、失眠、疲乏、胃部不适等病症及神经疾患、心血管疾病。
  表1-15 德国消费者运用植物药物的情况
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 病症           1970民意测验(%)        1997民意测验(%)
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普通感冒      41             66
流感        31              38
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消化、胃肠不适   24             25
头痛        13             25
失眠        13              25
胃溃疡       21                         24
神经疾患            12                         21
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循环障碍            15                         17
气管炎              12                         15
皮肤疾患            8                          12
疲乏                8                          12
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  来源于: ifd 1997, schilcher 1998
  运用植物药物上性别的差异与变化:根据ifd统计,1970年55%妇女使用过植物药物,而1997年上升为 74%。男性也有增加,1970年是49%,而1997年是55%。
  关于年龄,16岁到29岁年龄组运用植物药物从1970年的36%上升到1997年 54%( schilcher1998)。吃惊的是,1997年7月公布的由社会心理学 cologne 学院和 tubingen 大学药剂生物学院完成的民意测验表明:德国消费者仍喜欢常现的(合成的)医药,在310名被询问的普通人中,对于植物药物和常规医药两者的感受如何,大约 8o%能区分这两者的不同和不同名称,70%能正确运用植物药物,83.9%能正确运用合成药。这个民意测验表明,对于感冒、消化及肠道不适、神经疾患和肾膀胜疾患,他们喜欢植物药,但对肝、胆和心血管疾患喜欢用合成化学药( schilcher l998)。
  德国药分成三类:①仅能用处方取药的(新药、危险药);②仅在药房内出售的药;③药店以外也可买到的药。
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  第一、二类药,原则上只有医生开处方才能获得,并且社会健康系统可以报销,第三类药不可报销。
  1、医生处方和报销
  在德国有25000名医生运用自然药物,大约有8o%医生在临床中运用植物药物制剂(gruenwald 1995,shilcher 1998)。处方植物药作为临床治疗的一部分在德国是可以部分报销的。在 1996年,这种单凭处方出售的植物药占整个德国全部非处方药的17%,占所有非处方植物药的54%,根据第5版社会法,被e委员会接受的植物药(归入肯定类的植物药专册)可以由国家卫生保险系统得到报销( schilcher l998)。
有些病运用植物药比西药要好,例如前列腺肥大症,90%是用植物药,因为其几乎无副作用。精神活性植物药在医生处方中(例如 st.john s wert in kava kava)使用迅猛增加,这不是因为病人要求增加,而是因为有说服力的临床和药理研究的科学证据。

  2、德国植物药物产品的数目

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  1978年医药治(第二版)实施以来,新法律涉及了所有医药产品包括在药店、药铺、健康食品商店和其它零售处的出售,包括适应症增加和同一种药因服法、包装、大小剂量不同而归入不同的产品,1990年植物药大约是6万种,全部注册的药(包括西药)是126000种,这 6万种植物药物,其中有4万种是植物药物。这些植物药物制品的基础大约是来自1400种医用植物(花、叶、草、根等),来自 600~700个植物种属( keller l991),例如一种植物的三个不同部分可以按三个不同产品出售。其中大约 100种,医用植物从临床和经济角度看是最重要的(schilcher 1998)。
相比之下,1979年德国大约有78000种植物药物制剂( schilcher l997),因为e委员会从市场上取消了一些无用或有问题的产品。

  3、德国最广泛运用的植物药物制剂
对最广泛运用的植物药,包括单个植物药的回顾,这里包括处方和非处方植物药。这是根据 1997年发表的 schwabe 著的“处方药报告”记录的1996年最常见的单个植物药物处方的植物药物出售情况( schwewl 997),这些数字包括半处方植物药,也即是非处方植物药,由医生开出的处方。

德国最流行的单味植物药物
植物药物            商品名          制造商                   适应症

匍状升麻      remifemin        schaper& boapmmer      绝经期综合症

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穗花牡荆      agnobe           madaus                  经前期综合症
狭叶紫锥落    echinacin        mddaus                  免疫激活剂
大蒜          kwal             lichtwer phama          心血管
生姜          zintona          herbalist&doc          运动系统疾患
营养师水果营养

银杏          tebonin          schwabe                 循环系统/
              rokan            intersan/schwabe       循环/
人参          ginsana          pharmaton               滋补
山楂          crataegutt       schwabe                 心脏营养
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              faros            lichtwer
马栗树籽      venostasin       klinge pharma           静脉
提取物        venoplant        schwa5e
卡瓦胡椒      antares          krewel                  焦虑
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              laltan           schwabe                 焦虑
飞蓟        legalon          madaus                  护肝剂
锯叶棕        prostaglltl      schwabe                 前列腺肥大
              talso            sanofi/winthrop        前列腺肥大
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贵叶金丝桃    jarsin           lichtwer pharme         忧郁症
              kira             lichtwer phaline        忧郁症
              remotiv          buyer                   忧郁症

在中国有同属同种资源的、欧洲广泛运用的植物药
    植物名称                      中文名称        中国有同属同种资源

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aesculus hippocastanum          欧洲七叶树               9
aralia elata                    辽东木                  12
ardisia crenata                 朱沙根                  16
aristolochia manshurinsis       木通马兜铃               3
商城营养知识大

boswellia serrata               齿叶乳香                14
cassia sieberiana               耳叶
chelidonium majus               白屈莱
cimicifuga racemosa             总状升麻
美丽营养运动营

crateagus species               山楂
echinacea purpurea              紫雏菊                  28
euphorbia karsui                甘遂
glycine  soja                   野大豆                  12
保健食品维生素

hypericum perforatum            贯叶金丝桃
matricaria chamonilla           母菊                     3
matricaria recutita             洋甘菊
melissa officinalis             香蜂花
心保健食品维生

mentha piperita
myrtus communis                 香桃木
parthenocissus quinquefolia     五叶爬地虎
passiflora incamata             粉色西番莲
pelargonium roseum                                       2
养食疗·饮食营

phrola rotundifolia             鹿蹄草                   5
phytolacca dodecandra           十蕊商陆                 2
piper methysticum               卡瓦胡椒
polygala sensga var.latifolia                            13
食营养师水果营

pueraia  lobata                 葛根                     5
punica gramatum                 石榴                     3
salvia officinalis                                       12
sapindus mukurossi              无患子                   2
水果营养保健中

serenoa repens                  寒润果
seseli mairei                   竹叶防风                 3
silybum maruanum                飞蓟
solamum dulcamara               欧白英(苦茄)           18
大众营养食疗·

stephania joponica              千金屯                   9
symphytum officinale            西门肺草
tanacetumparthenum              短舌匹菊
urtica dioica                   大麻                     7
讯美丽营养运动

valeriana officinalis           颉草
viscum album                    欧寄生
vitex agnus-castus             穗花牡荆


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